표준운영지침
KUIRB 표준운영지침

제1장 총 칙

제1조 (목적) ▼

제2조 (용어의 정의) ▼

제3조 (위원회의 설치) ▼

제4조 (기본원칙) ▼

제5조 (적용대상) ▼

제6조 (위원회의 독립성) ▼


제2장 위원회의 구성, 권한과 운영

제7조 (위원회의 구성) ▼

제8조 (위원회의 권한과 책임) ▼

제9조 (위원장) ▼

제10조 (위원의 권한과 의무 및 책임) ▼

제11조 (전문간사) ▼

제12조 (행정간사 등) ▼

제13조 (위원 외 참석자) ▼

제14조 (위원회 회의 소집 및 운영) ▼

제15조 (회의록) ▼

제16조 (위원의 위원회 활동에 대한 보호) ▼

제17조 (위원과 행정간사 및 행정직원에 대한 교육) ▼


제3장 심 의

제1절 심의의 유형과 방법

제18조 (심의의 유형) ▼

제19조 (정규심의) ▼

제20조 (신속심의) ▼

제21조 (위원의 제척, 기피, 회피) ▼

제2절 연구수행의 개시를 위한 심의

제1관 심의의 대상과 신청절차

제22조 (인간대상연구의 심의대상) ▼

제23조 (인간대상연구의 심의면제대상) ▼

제24조 (인체유래물연구의 심의면제대상) ▼

제25조 (잔여배아의 연구) ▼

제26조 (배아줄기세포주 이용연구) ▼

제27조 (심의신청의 방식) ▼

제28조 (심의신청 기간) ▼

제29조 (연구책임자의 준수사항) ▼

제2관 심의의 절차와 기준

제30조 (정규심의와 신속심의의 대상) ▼

제31조 (심의사항과 기준) ▼

제3관 연구대상자의 동의 등

제32조 (연구대상자의 동의) ▼

제33조 (인간대상연구의 서면동의면제) ▼

제34조 (개인정보의 제3자 제공에 대한 심의) ▼

제35조 (인체유래물연구의 동의와 면제) ▼

제36조 (인체유래물 등의 제3자 제공에 대한 심의) ▼

제37조 (취약한 연구대상자에 대한 보호) ▼

제4관 심의결과 및 그 통지와 이의신청

제38조 (심의의 결과) ▼

제39조 (심의결과 통지) ▼

제40조 (이의신청) ▼

제3절 수행 중인 연구에 대한 심의 및 관리 감독

제41조 (수행 중인 연구에 대한 조사 및 감독권) ▼

제42조 (지속심의) ▼

제43조 (변경심의) ▼

제44조 (중대한 이상반응의 보고 및 심의) ▼

제45조 (예상하지 못한 문제) ▼

제46조 (연구계획 등 미준수에 대한 심의) ▼

제47조 (승인된 연구의 점검) ▼

제48조 (조기 종료 보고) ▼

제49조 (종료보고 및 결과보고에 대한 심의) ▼

제50조 (승인된 연구의 중지 및 보류, 심의신청제한) ▼

제51조 (준용규정) ▼

제4절 연구 관련 기록 등의 보관, 정보공개 등

제52조 (연구 관련 사항의 기록과 보관 및 파기) ▼

제53조 (인체유래물 관리대장 등) ▼

제54조 (잔여배아 및 잔여난자의 관리, 폐기 및 관련 기록의 보관) ▼

제55조 (연구대상자 등의 정보공개청구) ▼

제56조 (연구대상자 등에 대한 안전대책) ▼

제57조 (연구대상자 등의 요구사항 처리 등) ▼


제4장 위원회 문서와 기록의 보관 등

제58조 (위원회 관련 문서와 기록의 보관) ▼

제59조 (문서화 과정의 관리) ▼

제60조 (위원회 문서의 비밀보장) ▼


제5장 지침의 개정, 시행세칙의 제정․개정

제61조 (개정절차) ▼

제62조 (시행세칙의 제정․개정) ▼



부 칙 (2010. 02. 01)
제1조 (시행일) 이 규정은 2010년 2월 1일부터 시행한다.
제2조 (경과 조치) 이 규정 시행 당시 종전의 규정에 의거 시행 중인 사항은 그 사항이 종료될 때까지 종전의 규정에 의거 시행할 수 있다.

부 칙(2015. 05. 07)
제1조 (시행일) 이 지침은 2015년 5월 7일부터 시행한다.
제2조 (경과 조치) 이 지침의 시행 전에 이미 심의 신청되거나 보고된 연구에 대하여는 신청 당시의 지침에 따른다.

부 칙(2016. 09. 01)
제1조 (시행일) 이 지침은 2016년 9월 1일부터 시행한다.
제2조 (경과 조치) 이 지침의 시행 전에 이미 심의 신청되거나 보고된 연구에 대하여는 신청 당시의 지침에 따른다.

부 칙(2017. 03. 01)
제1조 (시행일) 이 지침은 2017년 3월 1일부터 시행한다.
제2조 (경과 조치) 이 지침의 시행 전에 이미 심의 신청되거나 보고된 연구에 대하여는 신청 당시의 지침에 따른다.

부 칙(2017. 10. 01)
제1조 (시행일) 이 지침은 2017년 10월 1일부터 시행한다.
제2조 (경과 조치) 이 지침의 시행 전에 이미 심의 신청되거나 보고된 연구에 대하여는 신청 당시의 지침에 따른다.

부 칙(2018. 10. 01)
제1조 (시행일) 이 지침은 2018년 10월 1일부터 시행한다.
제2조 (경과 조치) 이 지침의 시행 전에 이미 심의 신청되거나 보고된 연구에 대하여는 신청 당시의 지침에 따른다.



[별 표]

[별 표 1] 인간대상연구의 신규심의 신청을 위해 필요한 제출서류 (제27조 제1항 관련)

  1. 1. 심의의뢰서 및 신청서(필수)
  2. 2. 연구계획서 (필수)
    1. 가. 작성자와 작성일이 명확히 기입되어야 한다.
    2. 나. 연구계획서의 요약, 개요 및 연구흐름도가 첨부되어야 한다.
    3. 다. 연구에 관계되는 윤리적 고려사항에 대한 설명이 명시되어야 한다.
    4. 라. 정보기록서, 연구 참여자들에게 배포하는 설문지 등이 첨부되어야 한다. (해당되는 경우)
    5. 마. 내부연구사업인 경우 관련 사항을 명시하여야 한다. (해당되는 경우)
    6. 바. 외부연구사업인 경우 관련 사항을 명시하여야 한다. (해당되는 경우)
    7. 사. 연구비 상세 내역서 (필수-연구비가 없는 경우에는 없음을 명시)
    8. 아. 기타 여러 첨부자료 및 부록과 함께 제출해야 한다. (해당되는 경우)
  3. 3. 연구대상자 설명문 및 동의서 또는 서면동의면제사유서 (필수)
  4. 4. 피해 배상에 대한 규약 (해당하는 경우)
  5. 5. 연구대상자 모집 문건 (해당하는 경우)
  6. 6. 다른 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 서류 사본 (해당하는 경우)
  7. 7. 연구윤리준수 서약서 (필수) [서식 14]
  8. 8. 이해상충공개서약서(연구자용) (해당하는 경우)

[별 표 2] 인체유래물연구의 신규심의 연구계획서 변경 신청을 위해 필요한 제출서류 (제27조 제2항 관련)

  1. 1. 심의의뢰서 및 신청서(필수)
  2. 2. 제공받아 수행하려는 인체유래물의 연구(이용)계획서(필수)
  3. 3. 인체유래물 연구동의서(법정서식 34호)(필수)
  4. 4. 연구윤리준수서약서 (필수)
  5. 5. 이해상충공개서약서(연구자용) (해당하는 경우)

[별 표 3] 잔여배아연구의 신규심의신청을 위해 필요한 제출서류 (제27조 제3항 관련)

  1. 1. 심의의뢰서 및 신청서(필수)
  2. 2. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서 (필수)
  3. 3. 연구에 이용되는 잔여배아의 수량ㆍ수집방법 등이 포함된 이용계획서 (필수)
  4. 4. 연구윤리준수서약서 (필수)
  5. 5. 이해상충공개서약서(연구자용) (해당하는 경우)

[별 표 4] 배아줄기세포주 이용 연구의 신규심의신청을 위해 필요한 제출서류 (제27조 제4항 관련)

  1. 1. 심의의뢰서 및 신청서(필수)
  2. 2. 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서 (필수)
  3. 3. 등록된 배아줄기세포주임을 증명할 수 있는 서류 (필수)
  4. 4. 배아줄기세포주의 제공에 관한 물질양해각서 (필수)
  5. 5. 연구윤리준수서약서(필수)
  6. 6. 이해상충공개서약서(연구자용) (해당하는 경우)

[별 표 5] 필수서식정의표

필수서식정의표
심의종류 내용 필수서식
신규심의 신규, 초기심의 [서식 1] 심의의뢰서(시스템입력)
[서식 1-2] 신청서(시스템입력)
[서식 2] 연구계획서(시스템입력)
[서식 2_세부내역] 연구계획서(세부내역)(필수)
[서식 14] 연구윤리준수 서약서 (필수)
기타서식(연구참여설명서, 동의서, 연구대상자모집공고문, 설문지 등)
재심의 수정후승인
수정후재심
[서식 5] 변경사항대비표
위 신규심의 서식 중 변경사항이 반영된 서식의 수정본
※ 모든 문서 변경사항 밑줄 표기함
변경심의 승인기간 내 연구내용의 변경이
발생하는 경우에 해당
[서식 5] 변경사항대비표
위 신규심의 서식 중 변경사항이 반영된 서식의 수정본
※ 모든 문서 변경사항 밑줄 표기함
지속심의 다년도 연구과제의 해당년도 승인기간 내
연구내용의 주된(중대한)변경 없이
다음연도 연구를 지속하는 경우에 해당
[서식 8] 연구종료/중간/중단 보고서
[서식 8_1] 연구종료/중간/중단 보고서 (세부내용)
[서식 5] 변경사항대비표
위 신규심의 서식 중 변경사항이 반영된 서식의수정본
※ 모든 문서 변경사항 밑줄표기함
기타 종료보고 및 결과보고
그 외 기타보고사항
[서식 8] 연구종료/중간/중단 보고서
[서식 8_1] 연구종료/중간/중단 보고서 (세부내용)
그 외에 해당서식
면제 면제점검표를 통해 면제에 해당하는 경우만
신청가능(시스템심의면제신청)
[서식 22] 심의면제점검표(시스템입력)
위 신규심의 필수서식(해당서식만)

[서식]